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Avec le test covid19 à 5$ - un test antigénique -, les essais seraient-ils (très probablement) indépendants ?

Avec le test covid19 à 5$ - un test antigénique -, les essais seraient-ils (très probablement) indépendants ?


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Question réelle

Qu'est-ce qui amènerait généralement les tests d'antigène à donner un faux positif ou un faux négatif et ces causes seraient-elles typiquement indépendant (si nous exécutons le test deux fois, il n'échouera pas automatiquement deux fois) ou de tels tests typiquement échouer de la même manière et ainsi donner systématiquement le même résultat pour la même personne ? Ou est-ce complètement différent d'un test d'antigène à un test d'antigène et rien ne peut être dit en général ?

J'espère que cette question est assez étroite, et j'accepte totalement une réponse de « rien ne peut être dit en général ».

Fond

Abbott's BinaxNOW a récemment été approuvé par la FDA. Voici les taux de faux positifs et de faux négatifs donnés par Abbott :

Abbott dit que le test diagnostique correctement une infection à coronavirus 97,1% du temps, et renvoie correctement un résultat négatif 98,5% du temps.

Par conséquent, la probabilité que l'on soit atteint de la maladie étant donné que le test est positif est - si je n'ai pas fait une erreur naïve dans mon application du théorème de Bayes et en supposant que 1% de la population l'a actuellement - seulement 39%. C'est évidemment… assez mauvais.

La chose utile à propos du théorème de Bayes est que nous pouvons également calculer la chance d'avoir réellement Covid19 si nous faisons le test deux fois en supposant que les deux essais sont indépendants (97%).


Foire aux questions sur les tests COVID-19 pour les patients

Oui, la PCR est la technique NAAT la plus couramment utilisée pour détecter un acide nucléique spécifique dans un échantillon. Les techniques de TAAN telles que la PCR et la TMA sont à la fois sensibles et spécifiques pour détecter la présence du SARS-CoV-2 dans un échantillon. Cela contraste avec le test d'antigène qui détecte une protéine virale spécifique dans un échantillon. Les tests antigéniques sont plus rapides que les tests PCR mais peuvent ne pas détecter toutes les infections (moins sensibles) et sont plus susceptibles de donner des résultats faussement positifs (moins spécifiques).

J'ai des symptômes qui, je pense, pourraient être du COVID-19. Dois-je passer le test de diagnostic (PCR) ?

Oui. La PCR et d'autres tests d'amplification d'acide nucléique détectent le virus SARS-CoV-2 et sont utilisés pour diagnostiquer les infections aiguës. Si vous présentez des symptômes concernant COVID-19 (fièvre, essoufflement, toux, douleurs musculaires, mal de gorge, perte de goût ou d'odorat, nouvelle diarrhée), vous devez parler à votre fournisseur de la possibilité de passer un test PCR. Si vous n'avez pas de fournisseur de soins primaires et/ou avez des difficultés à trouver des tests dans la région du comté de King, reportez-vous à cette liste de sites de dépistage communautaires : emplacements de dépistage du comté de King.

Puis-je utiliser les résultats des tests effectués à UW Virology à des fins de voyage ?

Les exigences de voyage varient selon la destination. Toutes les méthodes de test utilisées par UW sont des tests d'amplification d'acide nucléique (NAAT) et les rapports de test incluent un langage indiquant la méthode de test : soit la RT-PCR soit la NAAT est explicitement mentionnée. Bien que « RT-PCR » figure en bonne place dans les exigences de la plupart des pays, de nombreuses destinations nécessitent une méthode NAAT plutôt que la RT-PCR en particulier. Les questions sur l'amplification médiée par la transcription, une technologie NAAT utilisée dans notre laboratoire et dans de nombreux autres laboratoires, peuvent être traitées avec cette lettre. Il est de la responsabilité du voyageur de déterminer les exigences spécifiques de sa destination. Certaines destinations (comme l'Inde) nécessitent spécifiquement des tests RT-PCR. Nous ne pouvons pas garantir qu'une méthode spécifique telle que la RT-PCR sera effectuée en raison de notre besoin d'effectuer des tests sur plusieurs instruments pour les délais d'exécution les plus rapides possibles. Notre laboratoire ne répétera pas les tests avec une méthode de test distincte pour des raisons non médicales.

UW est un partenaire de test de confiance à Hawaï, nos résultats sont donc acceptés pour l'entrée à Hawaï. Les voyageurs doivent utiliser notre portail de résultats SecureLink pour accéder au formulaire de résultats accepté par Hawaii. Plus d'informations peuvent être trouvées ici : https://testguide.labmed.uw.edu/public/guideline/hawaii_safe_travels.

Que signifie un résultat de test PCR/NAAT positif ?

Un résultat PCR/NAAT positif indique que l'acide nucléique viral est présent dans l'échantillon. Compte tenu à la fois de la gravité potentielle de l'infection et du potentiel de propagation rapide, les résultats positifs doivent généralement être traités comme si la personne était infectieuse, avec un isolement pour empêcher la propagation et des soins cliniques si les symptômes le justifient. Les individus peuvent être testés positifs pendant des semaines, voire des mois après leur premier test positif, même s'ils ne sont pas contagieux. Répéter le test après le premier test positif n'est généralement pas indiqué.

Que signifie un résultat « non concluant » ?

De nombreux tests PCR ciblent deux ou plusieurs régions génétiques distinctes du virus. Lorsque toutes les cibles ne sont pas détectées au-dessus du seuil de positivité, le test n'est pas concluant. Cela se produit généralement lorsqu'une faible quantité d'acide nucléique viral est présente. Cela doit être traité comme une présomption positive et les directives d'isolement et de prise en charge clinique basées sur un test positif doivent être suivies.

Le laboratoire de virologie UW est-il un laboratoire certifié CLIA ?

Oui. La certification CLIA est une exigence pour les laboratoires cliniques fournissant des tests de diagnostic.

Les tests PCR proposés par le laboratoire de virologie UW ont-ils obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) ?

Oui. Les tests effectués par le laboratoire de virologie UW ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA ou de l'État de Washington.


Comment puis-je me faire tester pour COVID-19 ?

La disponibilité des tests peut différer selon l'endroit où vous habitez. Vérifiez auprès de votre service de santé local pour voir quels endroits près de chez vous font des tests. Cela peut inclure des hôpitaux, des cliniques, des cabinets médicaux, des pharmacies et des emplacements indépendants. Certains d'entre eux vous obligeront à entrer physiquement à l'intérieur. D'autres proposent des tests au volant et vous permettent de rester dans votre voiture pour éviter une éventuelle propagation du COVID-19. Selon l'endroit, quelqu'un peut s'approcher de votre voiture pour prélever un échantillon ou vous demander de le prélever vous-même. Les échantillons pour les tests viraux COVID-19 sont collectés par écouvillonnage nasal.

Selon l'endroit où vous obtenez votre test, vous pouvez obtenir vos résultats le même jour ou vous devrez peut-être attendre quelques jours. Vos résultats peuvent être retardés si un grand nombre de tests sont effectués dans votre région. Il est également important de se rappeler que même si vous obtenez un test négatif, vous devrez peut-être toujours vous isoler si vous avez été exposé au COVID-19. En effet, il peut s'écouler du temps après l'exposition à votre échantillon pour montrer une infection au COVID-19.

Quels tests sont disponibles pour COVID-19 ?

Deux types de tests pour COVID-19 sont actuellement disponibles :

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a rendu ces tests disponibles dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence. Cela signifie qu'ils peuvent être utilisés lors d'une urgence de santé publique. Ils n'ont pas été entièrement examinés et approuvés par la FDA.

Pour le moment, nous avons peu d'informations sur la précision des tests COVID-19. Il leur est possible de montrer des résultats positifs qui sont faux (appelés faux positifs). Ils peuvent également afficher des résultats négatifs erronés (appelés faux négatifs). Même si le résultat de votre test est négatif, il est important de continuer à suivre les recommandations de votre médecin de famille pour prévenir la propagation de la COVID-19.

Quels sont les tests de diagnostic du COVID-19 ?

Deux types de tests sont disponibles pour diagnostiquer une infection actuelle au COVID-19 : un test moléculaire et un test antigénique.

Le test moléculaire est également appelé test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Il détecte le matériel génétique du virus qui cause le COVID-19 (appelé SARS-CoV-2). Ce test nécessite un échantillon de liquide prélevé en tamponnant l'intérieur de votre nez ou de votre gorge. C’est le test de diagnostic le plus précis pour COVID-19.

Le test d'antigène nécessite un échantillon prélevé en tamponnant l'intérieur de votre nez. Ce test fonctionne en détectant une protéine unique sur ou autour du virus qui cause le COVID-19. Si suffisamment de cette protéine est détectée, le test est positif. Cela signifie que vous avez une infection COVID-19 active.

Les tests antigéniques sont plus rapides que les tests moléculaires, mais ils ne sont pas aussi précis. Si vous avez un test d'antigène négatif, votre médecin peut vous recommander un test moléculaire pour le confirmer.

Qu'est-ce qu'un test d'anticorps ?

Le test d'anticorps (également appelé test sérologique) vérifie dans votre sang la présence d'anticorps contre le virus qui cause le COVID-19. Votre système immunitaire fabrique des anticorps pour aider à combattre les virus et les bactéries nocifs. Ils sont produits quelques jours ou semaines après l'infection. Différents anticorps sont produits pour combattre différentes infections.

Si des anticorps sont détectés dans votre sang, cela pourrait signifier que vous avez actuellement COVID-19 ou que vous avez eu COVID-19 récemment. Mais un test d'anticorps positif pourrait signifier que vous avez été infecté par un autre coronavirus dans le passé. C'est pourquoi les tests d'anticorps ne sont pas utilisés pour diagnostiquer une infection actuelle au COVID-19.

Un test d'anticorps négatif signifie qu'il est probable que vous n'ayez pas eu de COVID-19 dans le passé. Cela pourrait également signifier que vous êtes actuellement infecté par COVID-19 mais que vous n’avez pas encore commencé à produire des anticorps.

Les chercheurs ne savent pas encore si les personnes infectées par le COVID-19 sont immunisées contre le virus ni pour combien de temps. Quels que soient les résultats de vos tests, vous devez continuer à prendre des mesures pour vous protéger et protéger les autres contre le coronavirus.


La voie rapide pour les tests COVID s'est ouverte aux États-Unis

Pour un vol récent qui a nécessité un résultat de test COVID-19 négatif, j'ai suivi un processus si stupide et laborieux que cela m'a fait réfléchir. Tout d'abord, j'ai pris rendez-vous dans un centre de test agréé, à environ 25 minutes de route de chez moi. À mon arrivée, j'ai payé 175 $ pour passer un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Je suis ensuite rentré chez moi, j'ai téléchargé une application et j'ai attendu 24 heures pour recevoir des résultats qui, dans de nombreux autres pays, peuvent être obtenus en une fraction du temps sans jamais quitter la maison.

Alors pourquoi, plus d'un an après le début d'une pandémie, les États-Unis sont-ils à la traîne des autres pays développés dans le déploiement de tests antigéniques rapides ? Récemment, pour la première fois, nous avons reçu un indice selon lequel les hauts responsables de la santé de notre nation se posaient la même question.

Le 31 mars, la Food and Drug Administration a fait une annonce qui change la donne : deux tests antigéniques rapides à domicile, Abbott&rsquos BinaxNOW et Quidel&rsquos QuickVue, seront bientôt vendus en vente libre (OTC) dans les rayons des pharmacies, sans ordonnance. .

Cela peut sembler un peu. C'est beaucoup. Il est d'un impact potentiel si critique, en fait, que l'épidémiologiste de l'Université de Harvard Michael Mina&mdash, qui a été pendant des mois un ardent défenseur des tests antigéniques rapides à des fins de dépistage pendant des mois&mdash a déclaré dans un appel aux médias le 1er avril que le 31 mars "était un jour extrêmement important & hellip sur le test avant.&rdquo

Il n'y a pas besoin d'ordonnance. Vous pouvez vous-même administrer le test à la maison&mdashor, en fonction des besoins, dans les écoles, les lieux de travail et les centres communautaires, par exemple&mdashafin que vous et les personnes autour de vous puissiez savoir presque immédiatement s'il est sûr de se rassembler. Parce que le virus qui cause le COVID-19, le SARS-CoV-2, et ses variantes peuvent se propager de manière asymptomatique, les experts pensent que ces tests pourraient aider à les détecter tôt, tandis que les gens peuvent être des vecteurs d'infection, et ainsi briser la chaîne de transmission.

&ldquoSi nous avions eu ces tests dans une mode à domicile largement évolutive et simple à utiliser l'été dernier, nous aurions pu éviter des centaines de milliers de décès. Nous aurions pu empêcher une augmentation du nombre de cas », a déclaré Mina lors de la conférence de presse du 1er avril. Cette pandémie &ldquois reste une tragédie massive chaque jour. Et si nous pouvons utiliser ces types de tests pour atténuer la propagation à l'avenir, cela seul pourrait suffire à garantir que les épidémies ne se développent pas.

Il s'agit clairement d'un point de vue partagé qui est appliqué dans d'autres pays. Le Conseil fédéral suisse a récemment annoncé qu'il "étendait massivement" son système de tests rapides avec des "tests gratuits pour tous". directeur de l'Institut de virologie médicale de l'hôpital universitaire de Francfort en Allemagne. Le Conseil fédéral vise à augmenter ce nombre à cinq autotests gratuits par personne et par mois à mesure que de meilleurs tests seront disponibles. "Pour garantir que tout le monde puisse être testé immédiatement, tous les tests dans les pharmacies et les centres de test seront gratuits, même pour les personnes sans symptômes", a écrit le conseil dans un communiqué.

Et en janvier, l'Angleterre s'est engagée à intensifier son programme de tests rapides. En mars, des tests gratuits pour toutes les entreprises étaient proposés et, depuis le 9 avril, des tests gratuits deux fois par semaine sont disponibles pour tout le monde dans le pays. Les tests réguliers sur le lieu de travail sont un élément essentiel de notre retour à la vie normale », a déclaré le secrétaire britannique à la Santé Matt Hancock dans un communiqué de mars. &ldquoCes tests rapides permettront de détecter rapidement les cas positifs de COVID-19, ce qui est crucial pour aider les entreprises à protéger leurs lieux de travail et leurs employés alors que nous levons prudemment les restrictions.&rdquo

Aux États-Unis, en comparaison, les choses ont évolué à un rythme terriblement boueux. Un responsable de la FDA m'a dit que l'agence ne peut pas obliger les fabricants à soumettre des demandes de tests spécifiques. Les développeurs décident plutôt eux-mêmes s'ils souhaitent demander un test sur ordonnance ou en vente libre. Avant la déclaration de la FDA le 31 mars, sur les 16 tests antigéniques rapides qui avaient été approuvés, un seul avait le feu vert pour une utilisation en vente libre à domicile (sans ordonnance) par Ellume, et il n'est pas encore disponible au public à l'achat. . Cela est sur le point de changer radicalement.

Les tests nouvellement approuvés sont autorisés par la FDA pour une utilisation en série, ce qui signifie qu'un individu peut être testé de temps en temps dans les 24 à 36 heures. Les tests en série sont importants car ils peuvent améliorer la sensibilité du test. Si vous êtes dans la phase précoce de l'infection, lorsque les niveaux viraux sont faibles, un résultat de test peut être un faux négatif, c'est-à-dire qu'il peut être négatif alors qu'en fait, vous êtes positif pour COVID. Un test répété le lendemain serait plus probablement positif, en raison de l'augmentation rapide des niveaux viraux pendant la phase aiguë.

Mina et d'autres espèrent que les Américains utiliseront bientôt ces tests dans la matinée. Brossez-vous les dents, faites un test rapide de 30 secondes (c'est similaire à un test de grossesse), revenez dans 10 à 15 minutes pour vérifier les résultats et, s'ils sont clairs, allez à l'école ou au travail. Si vous êtes positif, effectuez un test d'amplification d'acide nucléique plus précis (comme un test PCR) pour être sûr, puis isolez-vous.

Mina a fait pression pour l'approbation de ces tests antigéniques moins coûteux et plus simples pour plusieurs raisons. L'un est simplement l'échelle. Les fabricants peuvent augmenter la production à des dizaines de millions de tests par jour, selon Mina&mdashan, ce qui serait nécessaire si une grande partie de la population utilisait ces tests. Avec les installations de fabrication d'Abbott&rsquos BinaxNOW capables de produire des dizaines de millions de tests par mois et l'objectif de Quidel&rsquos de 50 millions de ses tests QuickVue par mois d'ici la fin de 2021, selon les porte-parole de l'entreprise, Mina espère que davantage d'entreprises entreront dans l'espace afin que la disponibilité dans le court terme ne devient pas un gros problème.

Dans un communiqué de presse du 31 mars, Abbott a déclaré que son test devrait être disponible à l'échelle nationale en "grandes quantités" chez les principaux détaillants d'aliments, de médicaments et de grandes surfaces. Le porte-parole a écrit dans un échange d'e-mails que la société annoncera bientôt le prix de son carton de deux unités de test.

Le besoin reste élevé d'une accumulation continue de tests rapides et accessibles, en particulier pour le dépistage. « Nous sommes dans une période à risque avec une croissance variable, une vaccination incomplète, un retour à l'école, une mobilité accrue de la population et une réduction du port du masque », a déclaré Bruce Tromberg, directeur de l'Institut national d'imagerie biomédicale et de bioingénierie des National Institutes of Health dans une interview. &ldquoLa nécessité de faire du dépistage, en utilisant des tests accessibles à domicile, à grande échelle et à cadence régulière, est encore plus importante.&rdquo

Les tests PCR ont été reconnus comme l'étalon-or pour diagnostiquer une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 en raison de leur sensibilité élevée, mais ils nécessitent souvent un laboratoire central pour le traitement et beaucoup ne peuvent pas être effectués rapidement, et les retards dans la communication des résultats augmentent les chances que quelqu'un propage le virus en attendant le retour de leur test. Bien que tous les tests PCR ne coûtent pas les 175 $ que j'ai payés (le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estime un prix moyen de 75 $ à 100 $), son coût plus élevé signifie que les Américains à faible revenu seront moins susceptibles de pouvoir se permettre ce. Un accès plus facile aux tests pour ces communautés, qui ont assumé une grande partie du fardeau de COVID-19 et sont confrontées à des inégalités en matière de santé, est le bienvenu.

Quelle est la précision de ces tests ? La communauté scientifique a débattu de la performance des tests antigéniques rapides. Les responsables du CDC, ainsi que la plupart des experts, pensent que les tests antigéniques sont moins sensibles que les tests PCR. Lors de la conférence de presse d'avril, cependant, Mina a affirmé que bien que la PCR soit la norme pour les tests de diagnostic, elle n'est "horriblement pas spécifique" pour savoir qui doit isoler. Il a dit qu'il a détecté beaucoup trop de restes d'ARN viral par semaine à deux semaines, voire plus, après qu'une personne est devenue infectieuse. "Il ne s'agit pas d'un test de santé publique", a-t-il déclaré. &ldquoVous pouvez&rsquot passer un test censé être spécifique à la période infectieuse et en faire un étalon-or qui n'est absolument pas spécifique à la période infectieuse.&rdquo

En revanche, Mina pense que les tests antigéniques rapides ont une « excellente sensibilité à la contagiosité » (plus de 98 % de sensibilité) et qu'ils sont bons pour détecter les personnes atteintes de COVID pendant la période où elles sont les plus contagieuses et capables de transmettre le virus à d'autres. À ce stade, les titres viraux sont élevés et « les tests rapides seront positifs », déclare Mina. &ldquoLorsque les niveaux viraux chutent, les tests deviennent négatifs.&rdquo Le site Web de l'Infectious Disease Society of America&rsquos déclare que &ldquoLes tests rapides peuvent finalement contribuer à un meilleur confinement du SRAS-CoV-2 via une détection plus efficace et un isolement ultérieur,&rdquo mais il fait&ldquono recommandations pour ou contre en utilisant des tests rapides.&rdquo

Là où plus d'experts sont d'accord, et le CDC et la FDA sont d'accord, c'est que les tests rapides d'antigène, lorsqu'ils sont effectués en série, peuvent augmenter les chances de détecter les individus qui pourraient être manqués tôt avec un seul test.Dans un récent communiqué de presse, Quidel a indiqué que le test "montre d'excellentes performances, avec des résultats positifs concordant avec la PCR 83,5% du temps, et des résultats négatifs concordant 99,2% du temps". Spécificité de 98,5 % chez les personnes à sept jours ou moins après l'apparition des symptômes à tous les nombres de Ct (seuil de cycle).

(Si vous êtes curieux de savoir si ces tests détecteront les nouvelles variantes, de nombreux experts pensent qu'ils le feront. Mina a expliqué lors de la conférence de presse qu'il est peu probable qu'ils perdent leur efficacité car le virus mute à une autre partie que les protéines de ces tests rapides ciblent.)

L'approbation de ces tests fait suite à l'annonce récente de la FDA d'une voie simplifiée vers l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour les tests de dépistage à domicile, qui permet aux entreprises de passer des tests sur ordonnance déjà autorisés et de demander à vendre un -Contre réclamation sans terminer les grands essais. Cela semble fonctionner maintenant avec plusieurs tests en vente libre approuvés.

Dans une interview, un porte-parole de la FDA a déclaré que sur la base de données plus positives liées aux tests en série qui démontrent de bonnes performances, un développeur pourrait potentiellement obtenir une approbation de l'EUA pour des tests moins sensibles et être en mesure de soumettre des données après l'autorisation. Ils ont également indiqué qu'ils ne maintenaient aucun des tests au point de service ou des tests à domicile près du même seuil élevé que le test PCR en laboratoire. Dans un communiqué de presse, Jeff Shuren, M.D., J.D., directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré : « Comme nous l'avons toujours dit, s'il s'agit d'un bon test, nous l'autorisons ».

L'administration Biden et le CDC ont tous deux indiqué leur soutien aux tests rapides. En février, l'équipe du président Joe Biden a annoncé qu'elle contribuerait à 230 millions de dollars pour augmenter la production des tests antigéniques Ellume, le seul produit OTC sur le marché à l'époque autorisé pour une utilisation symptomatique et asymptomatique. La société devrait fournir aux États-Unis environ 100 000 tests par mois jusqu'en juillet (et un total de 8,5 millions garantis au gouvernement américain), ce qui est un début. Andy Slavitt, conseiller principal pour la réponse au COVID-19 à la Maison Blanche, a déclaré aux journalistes, "c'est bien, mais ce n'est évidemment pas là où nous devrons être".

Le CDC a récemment publié de nouvelles directives détaillées concernant l'utilisation des tests de dépistage du COVID-19. En collaboration avec le NIH, l'agence a annoncé une nouvelle initiative de santé publique le 31 mars. Le &ldquoSay Yes! L'initiative COVID Test&rdquo permettra à 160 000 habitants de deux communautés d'effectuer des tests d'antigène rapides et gratuits trois fois par semaine pendant un mois. &ldquoLa nouvelle initiative est passionnante,&rdquo Tromberg dit. &ldquoC&rsquo une démonstration dans le monde réel de la façon dont les tests rapidement accessibles peuvent être utilisés pour arrêter la chaîne de transmission et réduire la prévalence.&rdquo

C'est notre avenir, et c'est une façon d'aider à ouvrir notre pays. "Des tests fiables et largement disponibles sont un élément essentiel de nos efforts pour arrêter la propagation du COVID-19", a déclaré la directrice du CDC, Rochelle Walensky, dans un récent communiqué. Le PDG d'Abbott, Robert Ford, est allé plus loin dans le communiqué de presse du 31 mars de l'entreprise, en déclarant : « Avec les vaccins, l'autotest BinaxNOW aidera les Américains à recommencer à faire ce qu'ils veulent et doivent faire », comme aller au travail et à l'école ou voir des amis et famille&mdashavec une plus grande confiance."

C'est le genre de développement pour lequel Mina a fait pression pendant près d'un an. Maintenant, a-t-il déclaré lors de la conférence de presse du 1er avril, la FDA, le CDC, le NIH et la Maison Blanche & ldquo reconnaissent tous simultanément qu'il s'agit d'un outil très puissant au cours des deux, deux semaines et demie dernières & hellip. Je pense que nous devrions envisager ce genre de changement crucial dans le paysage des tests de &hellip aux États-Unis&rdquo

En Allemagne, pendant ce temps, le célèbre théâtre Berliner Ensemble a rouvert ses portes à guichets fermés. Pour assister au spectacle, les visiteurs doivent porter des masques, une distance sociale et présenter non seulement leurs billets, mais un résultat COVID négatif d'un test rapide effectué seulement 12 heures avant l'heure du spectacle. Cela fonctionne assez bien. Très bientôt, les Américains, eux aussi, pourront peut-être faire leur propre rappel.


Sources

Binnicker, Matthieu. Professeur de médecine de laboratoire et de pathologie, Mayo Clinic. Envoyez un courriel à FactCheck.org. 24 mai 2021.

Administration des aliments et des médicaments. Envoyez un courriel à FactCheck.org. 12 avril 2021.

“Surveillance génomique des variantes du SRAS-CoV-2.” Centers for Disease Control and Prevention. Mis à jour le 17 mai 2021.

Fulce, Jade. Porte-parole, Centers for Disease Control and Prevention. Envoyez un courriel à FactCheck.org. 27 mai 2021.

Mokdad, Ali. Responsable de la stratégie pour la santé de la population, Université de Washington. Entretien téléphonique avec FactCheck.org. 26 mai 2021.

“Séquences SARS-CoV-2 publiées.” Centers for Disease Control and Prevention. Consulté le 27 mai 2021.

Roseau, Jasmin. Porte-parole, Centers for Disease Control and Prevention. Envoyez un courriel à FactCheck.org. 24 mai 2021.

Q : Les employeurs, les collèges et les universités peuvent-ils exiger les vaccins COVID-19 ?


Le test de l'antigène COVID-19 pourrait donner des résultats rapides, mais n'est pas infaillible

Le test bon marché et simple à utiliser pourrait manquer jusqu'à 4 cas sur 10 d'infection par le SRAS-CoV-2. Cependant, ses développeurs font valoir que dans le cadre du triage des cas suspects, le test pourrait aider à conserver des ressources limitées pour des tests de laboratoire plus sensibles.

Partager sur Pinterest Un nouveau test d'antigène pourrait dire si quelqu'un a contracté le SRAS-CoV-2 en aussi peu que 15 minutes. Cependant, 4 résultats sur 10 peuvent être erronés.

Toutes les données et statistiques sont basées sur des données accessibles au public au moment de la publication. Certaines informations peuvent être obsolètes. Visitez notre centre de coronavirus et suivez notre page de mises à jour en direct pour obtenir les informations les plus récentes sur la pandémie de COVID-19.

Au moment de la rédaction, le SARS-CoV-2 – le coronavirus qui cause le COVID-19 – a infecté 4,2 millions de personnes dans le monde et causé plus de 291 000 décès.

L'une des principales armes utilisées pour freiner la propagation du virus est le dépistage de l'infection.

Mais la capacité des systèmes de santé à effectuer le test de laboratoire le plus sensible et le plus fiable pour le virus est limitée, et il y a eu des problèmes dans le monde entier avec l'approvisionnement en réactifs. De plus, il peut s'écouler 1 à 2 jours avant que les résultats d'un test de laboratoire ne reviennent.

Les tests au point de service faciles à utiliser, qui donnent un résultat en moins de 30 minutes sans qu'il soit nécessaire d'envoyer l'échantillon à un laboratoire, offrent une alternative bon marché.

Les tests sont basés sur un anticorps monoclonal qui se fixe sur un antigène viral, qui est une partie caractéristique d'une protéine à la surface du virus.

Par rapport aux tests en laboratoire, les tests au point de service sont moins sensibles. Ils sont plus susceptibles de rater des cas d'infection, ce qui donne un résultat connu sous le nom de faux négatif.

Néanmoins, dans le cadre d'un système de triage, les tests au point de service pourraient alléger une partie de la pression sur les laboratoires hospitaliers au plus fort d'une épidémie en dépistant rapidement un grand nombre de personnes pouvant présenter des symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2 .

Dans un avis publié le 8 avril 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a soutenu en principe l'utilisation de tels tests, à condition que leur efficacité puisse être établie :

« Si l'un des tests de détection d'antigènes en cours de développement ou commercialisés démontre des performances adéquates, ils pourraient potentiellement être utilisés comme tests de triage pour identifier rapidement les patients très susceptibles d'avoir COVID-19, réduisant ou éliminant le besoin de [lab] moléculaire coûteux -based] tests de confirmation.

Une société de biotechnologie belge appelée Coris BioConcept a créé un nouveau test au point de service en réutilisant un test développé à l'origine pour détecter le coronavirus étroitement lié au SRAS-CoV, qui provoque l'infection respiratoire SRAS.

Appelé « COVID-19 Ag Respi-Strip », le test n'est disponible dans le commerce que pour les services de santé. Il n'est pas à vendre au grand public.

Comme un test de grossesse à domicile, il s'agit d'un « test à flux latéral », comprenant une bandelette réactive enfermée dans un boîtier en plastique. Si le test est positif, une bande colorée apparaît sur une ligne de test marquée.

Les chercheurs ont évalué la sensibilité et la spécificité du nouveau test par rapport au test de laboratoire de référence pour le SRAS-CoV-2, qui utilise la réaction en chaîne par polymérase très sensible pour détecter le matériel génétique du virus.

Dans un document d'étude publié dans Frontières en médecine, les chercheurs expliquent avoir testé 328 échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé de personnes présentant des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2.

Leurs résultats ont montré une sensibilité globale de 57,6%, ce qui signifie qu'en moyenne, le test identifiera environ 6 personnes sur 10 infectées.

En d'autres termes, environ 4 personnes infectées sur 10 recevraient un résultat de test négatif.

Cependant, parmi le sous-ensemble d'échantillons contenant une charge virale élevée — prélevés sur les patients présentant les infections les plus contagieuses — ce test détectera 7 cas sur 10.

Le test avait une « spécificité » globale de 99,5 %, ce qui signifie que presque tous les échantillons testés positifs provenaient de patients infectés. En d'autres termes, il y avait très peu de faux positifs.

Surtout, lorsque les chercheurs ont testé des échantillons contenant d'autres agents pathogènes, y compris ceux qui causent la pneumonie, le rhume et la grippe, aucun n'a été testé positif.

Comme prévu, les échantillons contenant le SRAS-CoV ont été testés positifs, mais ceux qui contenaient d'autres coronavirus ont été testés négatifs.


Le cours de biologie cible le talon d'Achille potentiel de la protéine COVID-19 et contribue à la recherche sur les vaccins

Une capture d'écran de la carte de Sara Shatela dans la classe et le laboratoire d'expérience de recherche en immersion complète de David Bermudes.

Sara Shatela, étudiante en biologie au CSUN, a utilisé le curseur de sa souris pour zoomer sur son travail, une carte en 3D d'une protéine du SRAS-CoV-2, le virus qui a infecté plus de 4 millions de personnes dans le monde avec COVID-19, et compte.

La carte a pris la forme approximative d'un cœur humain, rempli d'une constellation de tourbillons colorés représentant les acides aminés de la protéine - qui peuvent s'accrocher aux cellules humaines, un moment invisible qui peut conduire à une infection et parfois à une mort tragique.

Alors que Shatela partageait son écran sur Zoom le 5 mai, ses camarades de classe de biologie 447 et le professeur David Bermudes ont utilisé leurs recherches combinées des dernières semaines pour tenter de répondre à une question de vie ou de mort critique pour presque tous les humains sur Terre : quel endroit sur cette protéine serait la plus vulnérable à une attaque du système immunitaire, induite par un vaccin ?

L'endroit qu'ils ont examiné était prometteur : un groupe d'acides aminés connu pour son potentiel à être neutralisé par des anticorps dans d'autres virus tels que la grippe. C'était peut-être ça, a déclaré Bermudes – le bon endroit pour cibler avec un vaccin qui pourrait aider à annihiler le virus qui a tué près de 300 000 personnes, paralysé les économies et mis fin à la vie normale dans une grande partie du monde.

Il existe des dizaines de projets de vaccin contre le SRAS-CoV-2 en cours de développement dans le monde et plusieurs au stade des essais. Mais seul un petit pourcentage des vaccins dans les essais cliniques arrivent sur le marché, et le virus continue de muter, dépassant potentiellement les vaccins déjà en cours. La fin de l'histoire est loin d'être écrite, mais les étudiants en biologie du CSUN ont l'impression d'être en plein dans le vif du sujet.

"Je ne pense pas que nous l'ayons verbalisé, mais je suis sûr que nous y pensons tous : « Ça serait cool si nous étions ceux-là ? » a déclaré Alina Simonyan, une junior cellule et moléculaire majeure en biologie dans la classe Bermudes’. "Nous avons une chance de quelque chose de viable."

Sur une photo prise avant l'adoption de mesures de distanciation sociale, le professeur de biologie David Bermudes & #8217 Full Immersion Research Experience classe. De gauche à droite : Loren Padilla (assistante diplômée de laboratoire), Sara Shatela, Mary Antikyan, Sasha Machulsky, Amy Terzian et Alina Simonyan. Non représenté : Carolina Gonzalez.

La classe Bermudes’ Biology 447 est surnommée Full Immersion Research Experience, une description précise qui se double d'un acronyme astucieux (FIRE). Il est requis par BUILD PODER, le programme de formation à la recherche de premier cycle financé par les National Institutes of Health du CSUN et conçu pour accroître la diversité dans les domaines de la recherche biomédicale. La classe des Bermudes est composée de six élèves, toutes des femmes.

Au cours des prochaines semaines, a déclaré Bermudes, il espère publier leurs recherches dans une publication open source, où les chercheurs ont partagé à la hâte des travaux non évalués par des pairs pour accélérer le développement d'un vaccin. Il espère publier ses conclusions non évaluées par des pairs dès que possible, avec les étudiants comme co-auteurs, peut-être dans les prochaines semaines. Une fois que les résultats seront diffusés dans le monde, a-t-il déclaré, le groupe espère que leurs recherches pourraient attirer une entreprise de biotechnologie ou même le gouvernement d'un pays pour financer les essais coûteux nécessaires à la commercialisation d'un vaccin.

"Nous sommes si près de pouvoir le faire en laboratoire", a déclaré Bermudes. “Sara a cartographié les pics de la protéine. Elle termine vraiment l'argument selon lequel nous cherchons les bonnes parties.”

Un PowerPoint fatidique

Pendant les deux premiers mois du semestre de printemps, les étudiants étudiaient les réponses au stress chez les salmonelles. Mais ensuite, la pandémie a frappé, les Californiens ont reçu l'ordre de s'abriter sur place et chaque université – y compris CSUN – a fermé ses laboratoires et déplacé les cours en ligne. Lors de l'un des premiers cours en ligne en mars, alors qu'il partageait son bureau via Zoom, Bermudes a accidentellement laissé visible une diapositive PowerPoint liée à COVID.

Bermudes travaille avec des bactéries qui peuvent être conçues pour lutter contre le cancer. Il a également de l'expérience dans le développement de vaccins. Il a travaillé pour transformer la salmonelle en un agent vaccinal non toxique, et deux de ses thérapies ont fait l'objet d'essais cliniques.

Lorsque COVID-19 est apparu, il a réalisé que son travail sur les vaccins pourrait être utile : les vaccins à base de salmonelles peuvent être fabriqués rapidement et en vrac. Ils sont efficaces et peuvent être pris par voie orale, ce qui est plus sûr et plus facile que les injections. Il existe actuellement des dizaines de projets de vaccins contre les coronavirus en cours de développement, mais les Bermudes n'en connaissent aucun autre à base de salmonelles. Pendant les vacances de printemps, il avait rassemblé quelques réflexions sur la fabrication d'un vaccin à base de salmonelles, qui étaient incluses dans ce fichier PowerPoint.

Les élèves ont remarqué le dossier et ils ont posé des questions.

‘Je veux faire quelque chose’

Les Bermudes leur ont montré la structure du virus et les similitudes avec d'autres virus tels que la grippe, et il a expliqué pourquoi une protéine spécifique, connue sous le nom de "protéine de pointe", pourrait être la cible évidente d'un vaccin. Il a également expliqué pourquoi son idée de vaccin à base de salmonelles pourrait fonctionner. Bientôt, les étudiants avaient mis de côté leurs travaux antérieurs et se sont immergés dans l'investigation de cette idée.

Le projet de vaccin a dynamisé les étudiants, les poussant dans la lutte contre une menace immédiate avec des enjeux de vie ou de mort pour des milliards de personnes à travers la planète. Ils acquièrent une expérience pratique en s'attaquant à un problème qui a touché tout le monde qu'ils connaissent, qui domine presque toutes les facettes de la vie.

Une capture d'écran de la présentation d'Alina Simonyan dans la classe et le laboratoire de David Bermudes.

"Chaque fois que j'allume les informations, il se passe toutes ces choses tragiques - des gens meurent partout dans le monde, des travailleurs tombent malades et perdent leur emploi, des familles souffrent. Je me sens tellement impuissant et je veux faire quelque chose », a déclaré Shatela, une majeure en biologie cellulaire et moléculaire. “Travailler sur ce projet me donne l'impression que je peux réellement faire la différence. J'apprends beaucoup.

John Pawelek, chercheur principal à l'Université de Yale, qui a déjà travaillé avec les Bermudes mais n'est pas impliqué dans ce projet, a convenu que la classe Bermudes pourrait éventuellement faire des découvertes précieuses dans la lutte contre COVID-19.

"Tous les chercheurs du monde y travaillent en ce moment", a déclaré Pawelek. "Ça ne pourrait pas être plus important. Quelqu'un doit trouver quelque chose, je pense que quelqu'un le fera. Ce sera peut-être David Bermudes. Cela semble être une idée vraiment intelligente.”

La protéine de pointe

Les vaccins apprennent au système immunitaire du corps à reconnaître et à attaquer les virus ou les bactéries. Un vaccin comprend des molécules spécifiques du virus qui sont les plus susceptibles de déclencher le système immunitaire d'une personne pour combattre le virus (ces molécules déclenchant les anticorps sont appelées antigènes).

L'introduction d'antigènes sous forme de vaccin est un moyen sûr pour le corps de développer des anticorps - les protéines sanguines que le système immunitaire utilise pour attaquer les envahisseurs hostiles - qui peuvent être utilisés plus tard pour arrêter le virus si la personne vaccinée est exposée.

Des chercheurs du monde entier ciblent la protéine de pointe, qui aide ce coronavirus à se fixer aux cellules d'une personne. Les vaccins peuvent entraîner le système immunitaire humain à empêcher la protéine de pointe de se fixer et d'infecter les cellules humaines. Les anticorps aident également d'autres cellules du système immunitaire appelées phagocytes à engloutir le virus.

Une capture d'écran de la carte de Sara Shatel de la protéine de pointe SARS-CoV-2.

Bermudes et ses étudiants ont examiné les antigènes de la protéine de pointe, à la recherche de ceux qui devraient déclencher une réponse anticorps efficace. Ils saisissent divers scénarios dans des modèles informatiques, en fonction de leurs découvertes et de leurs intuitions, laissant les modèles prédire quelle approche serait la plus susceptible de réussir.

"La meilleure partie de cette classe était de se réunir en groupe [en ligne], donc toutes nos informations étaient un petit puzzle", a déclaré Amy Terzian, majeure en biochimie. « Donc, nous sommes en mesure de découvrir des choses auxquelles personne n’a vraiment pensé ni envisagé. « Nous étions juste en train de mettre les morceaux et de comprendre que tout cela est un effet cumulatif, afin que nous puissions obtenir un produit solide à partir de quelque chose de très complexe à comprendre. »

Pour Carolina Gonzalez, majeure en microbiologie, l'expérience lui a ouvert les yeux sur tous les outils disponibles en dehors du laboratoire. Elle a appris que la recherche, la littérature et les applications en ligne peuvent être efficaces pour résoudre des problèmes en temps réel, a-t-elle déclaré.

"Avec ce cours, nous avons appris à faire des recherches en ligne, à utiliser ces outils et à les appliquer à nos expériences", a déclaré Gonzalez. « Même si nous ne pouvons pas être en classe, nous pouvons apprendre de nouvelles choses, les appliquer et résoudre de gros problèmes. Même si [la pandémie] est une mauvaise expérience, de tous mes cours, c'est celui dont je prends le plus, parce que j'ai appris tellement de choses.

Course contre le temps

Parce que cette souche de coronavirus était nouvelle – elle est liée au SRAS-CoV et à d'autres coronavirus, mais inconnue des scientifiques avant la fin de 2019 – les chercheurs apprennent de nouvelles choses chaque jour. Compte tenu de l'urgence de l'effort, les chercheurs collaborent, publient leurs dernières découvertes sur des sites Web en libre accès tels que bioRxiv et se donnent des indices pour aider dans la lutte.Les étudiants du CSUN se tiennent au courant des dernières découvertes.

Une capture d'écran de la présentation d'Alina Simonyan dans le cours de recherche de David Bermudes.

Sasha Machulsky, majeure en biologie, a remarqué dans son fil d'actualité Snapchat qu'une équipe de chercheurs avait publié un site Web interactif sur les huit principales souches du SRAS-CoV-2. Elle a utilisé leur site Web pour étudier la protéine de pointe et a remarqué qu'une mutation se produisait plus fréquemment que d'autres - il s'agissait d'une mutation plus récente et plus contagieuse du virus plusieurs jours avant qu'elle ne soit largement médiatisée en Amérique cette semaine. (D'autres chercheurs ont exprimé leur scepticisme quant à cette découverte.)

"Je me sentais beaucoup plus impliqué et comme si j'avais contribué au projet, parce que c'est une chose tellement nouvelle, que chaque génération a quelque chose à laquelle elle peut contribuer", a déclaré Machulsky.

Mary Antikyan, majeure principale en biologie cellulaire et moléculaire, a déclaré que le fait de se concentrer sur le projet COVID lui avait appris l'importance de l'adaptabilité dans la science et la recherche.

"C'est ici et ça se passe maintenant", a déclaré Antikyan. « Les choses changent et évoluent quotidiennement. C'est une adaptabilité sans fin que vous devez avoir. Sinon, vous n'irez vraiment nulle part.

Bermudes pense que la recherche des étudiants l'aidera à concevoir un vaccin à base de salmonelle qui produit le même antigène que dans la protéine de pointe, ce qui peut être fait dans son laboratoire CSUN. C'est un processus similaire à la façon dont les bactéries E. coli peuvent être fabriquées pour produire de l'insuline.

Et ensuite ?

Le travail en classe des étudiants sur le projet de vaccin s'est terminé cette semaine avec la fin du semestre de printemps, bien qu'ils aient dit en classe qu'après les examens finaux la semaine prochaine, les Bermudes pourraient choisir leur cerveau ou emprunter leur expertise technique sur certains des logiciels qu'ils ont utilisé.

Il est possible qu'au moins un des étudiants reçoive une subvention pour travailler afin que le projet soit prêt à être soumis à une revue à comité de lecture. Simonyan a déjà identifié au moins une possibilité de subvention prometteuse.

Les Bermudes et ses étudiants ont presque atteint la fin de ce qui est faisable dans les modèles informatiques, de toute façon, a-t-il noté. Bermudes a déclaré que s'il peut prouver dans un laboratoire qu'il peut manipuler les salmonelles pour fabriquer la bonne protéine antigénique, il testera la protéine après les examens finaux en l'exposant à des anticorps connus pour attaquer le SRAS-CoV-2 humain.

À partir de là, a déclaré Bermudes, il espère publier les recherches de la classe sur bioRxiv et voir si quelqu'un ayant les ressources mettra le vaccin à l'essai. La phase d'essai comporte plusieurs étapes, dont certaines peuvent coûter des millions de dollars.

Les Bermudes savent que le scénario envisagé est possible. Il l'a déjà fait avant.

Il y a plusieurs années, alors qu'il effectuait un travail postdoctoral à la Yale Medical School, il a développé une injection de salmonelle comme thérapie anti-tumorale, et finalement, plusieurs grands hôpitaux et instituts l'ont testée chez l'homme.

"C'était un projet que tout le monde pensait fou, et nous avons demandé à une petite entreprise en démarrage de le reprendre, et ils l'ont mené jusqu'aux essais cliniques", a déclaré Bermudes. "Ce genre de voie pourrait certainement conduire à quelque chose que vous pourriez utiliser chez les humains."

Il est difficile de fixer un calendrier sur le développement complet de ce vaccin potentiel, a déclaré Bermudes. Les conseillers du président Trump ont initialement fixé le délai pour un vaccin à 12 à 18 mois.

Peu importe le résultat, les étudiants de FIRE ont appris des leçons inestimables sur les enjeux réels de la recherche biomédicale.

"Notre classe nous permet d'explorer des idées à la pointe de la science", a déclaré Terzian. « C'est un sentiment stimulant de se rendre compte que les documents que nous produisons peuvent être publiés pour aider la société et avoir un impact. »


Quelle est la précision des tests rapides pour diagnostiquer le COVID-19 ?

Les tests rapides au point de service visent à confirmer ou à exclure l'infection au COVID-19 chez les personnes avec ou sans symptômes du COVID-19. Ils:

- sont portables, ils peuvent donc être utilisés où que se trouve le patient (au point de service)

- sont faciles à réaliser, avec un minimum d'équipement supplémentaire ou des étapes de préparation compliquées

- sont moins chers que les tests de laboratoire standard

- ne nécessitent pas d'opérateur ou de réglage spécialisé et

- fournir des résultats « pendant que vous attendez ».

Nous nous sommes intéressés à deux types de tests rapides disponibles dans le commerce : les tests antigéniques et les tests moléculaires. Les tests d'antigène identifient les protéines du virus dans des cassettes en plastique jetables, similaires aux tests de grossesse. Les tests moléculaires rapides détectent le matériel génétique du virus de la même manière que les méthodes de laboratoire, mais en utilisant des appareils plus petits qui sont faciles à transporter ou à installer en dehors d'un laboratoire spécialisé. Les deux testent des échantillons de nez ou de gorge.

Pourquoi cette question est-elle importante ?

Les personnes suspectées de COVID-19 doivent savoir rapidement si elles sont infectées, afin qu'elles puissent s'auto-isoler, recevoir un traitement et informer leurs contacts étroits. Actuellement, l'infection au COVID-19 est confirmée par un test de laboratoire appelé RT-PCR, qui utilise un équipement spécialisé et prend souvent au moins 24 heures pour produire un résultat.

Des tests rapides au point de service pourraient ouvrir l'accès aux tests pour beaucoup plus de personnes, avec et sans symptômes, potentiellement dans des endroits autres que les établissements de santé. S'ils sont précis, un diagnostic plus rapide pourrait permettre aux gens de prendre les mesures appropriées plus rapidement, avec le potentiel de réduire la propagation de COVID-19.

Que voulions-nous découvrir ?

Nous voulions savoir si les tests antigéniques et moléculaires rapides au point de service disponibles dans le commerce sont suffisamment précis pour diagnostiquer de manière fiable l'infection au COVID-19, et découvrir si la précision diffère chez les personnes avec et sans symptômes.

Qu'avons-nous fait?

Nous avons recherché des études qui mesuraient l'exactitude de tout test rapide d'antigène ou moléculaire au point de service produit commercialement, chez des personnes testées pour COVID-19 à l'aide de la RT-PCR. Les gens pourraient être testés à l'hôpital ou dans la communauté. Des études pourraient tester des personnes avec ou sans symptômes.

Les tests devaient utiliser un équipement minimal, être effectués en toute sécurité sans risque d'infection par l'échantillon et avoir des résultats disponibles dans les deux heures suivant le prélèvement de l'échantillon.

Ce que nous avons trouvé

Nous avons inclus 64 études dans la revue. Ils ont enquêté sur un total de 24 087 échantillons de nez ou de gorge. Le COVID-19 a été confirmé dans 7415 de ces échantillons. Les études ont porté sur 16 tests antigéniques différents et cinq tests moléculaires différents. Ils ont eu lieu principalement en Europe et en Amérique du Nord.

Principaux résultats

Tests d'antigène

Chez les personnes dont le COVID-19 est confirmé, les tests antigéniques ont correctement identifié l'infection au COVID-19 chez en moyenne 72 % des personnes présentant des symptômes, contre 58 % des personnes sans symptômes. Les tests étaient plus précis lorsqu'ils étaient utilisés dans la première semaine après l'apparition des premiers symptômes (une moyenne de 78% des cas confirmés avaient des tests d'antigène positifs). C'est probablement parce que les gens ont le plus de virus dans leur système dans les premiers jours après avoir été infectés.

Chez les personnes qui n'avaient pas de COVID-19, les tests d'antigène ont correctement exclu une infection chez 99,5% des personnes présentant des symptômes et 98,9% des personnes sans symptômes.

Différentes marques de tests variaient en précision. Les résultats regroupés pour un test (SD Biosensor STANDARD Q) ont satisfait aux normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme « acceptables » pour confirmer et exclure le COVID-19 chez les personnes présentant des signes et des symptômes de COVID-19. Deux autres tests ont satisfait aux normes acceptables de l'OMS (Abbott Panbio et BIONOTE NowCheck) dans au moins une étude.

En utilisant les résultats récapitulatifs pour SD Biosensor STANDARD Q, si 1000 personnes présentant des symptômes avaient le test d'antigène, et 50 (5%) d'entre elles avaient vraiment COVID-19 :

- 53 personnes seraient testées positives pour COVID-19. Parmi celles-ci, 9 personnes (17%) n'auraient pas de COVID-19 (résultat faux positif).

- 947 personnes seraient testées négatives pour COVID-19. Parmi celles-ci, 6 personnes (0,6%) auraient effectivement le COVID-19 (faux négatif).

Chez les personnes ne présentant aucun symptôme de COVID-19, le nombre de cas confirmés devrait être beaucoup plus faible que chez les personnes présentant des symptômes. En utilisant les résultats récapitulatifs pour SD Biosensor STANDARD Q dans une population plus importante de 10 000 personnes sans symptômes, où 50 (0,5 %) d'entre elles avaient vraiment COVID-19 :

- 125 personnes seraient testées positives au COVID-19. Parmi celles-ci, 90 personnes (72 %) n'auraient pas de COVID-19 (résultat faux positif).

- 9 875 personnes seraient testées négatives pour COVID-19. Parmi celles-ci, 15 personnes (0,2%) auraient effectivement le COVID-19 (faux résultat négatif).

Tests moléculaires

Bien que les résultats globaux pour diagnostiquer et exclure le COVID-19 soient bons (95,1 % des infections correctement diagnostiquées et 99 % correctement exclues), 69 % des études ont utilisé les tests en laboratoire plutôt qu'au point de service et peu d'études suivi les instructions du fabricant de test. La plupart des données concernent les tests ID NOW et Xpert Xpress. Nous avons noté une grande différence dans la détection de COVID-19 entre les deux tests, mais nous ne pouvons pas être certains que les résultats resteront les mêmes dans un environnement réel. Nous n'avons pas pu enquêter sur les différences chez les personnes avec ou sans symptômes, ni sur le moment à partir duquel les symptômes sont apparus pour la première fois, car les études n'ont pas fourni suffisamment d'informations sur leurs participants.

Quelle était la fiabilité des résultats des études ?

En général, les études qui évaluaient les tests antigéniques utilisaient des méthodes plus rigoureuses que celles qui évaluaient les tests moléculaires, en particulier lors de la sélection des participants et de la réalisation des tests. Parfois, les études n'ont pas effectué le test sur les personnes auxquelles il était destiné et n'ont pas suivi les instructions des fabricants pour l'utilisation du test. Parfois, les tests n'étaient pas effectués au point de service. Presque toutes les études (97 %) se sont appuyées sur un seul résultat négatif de RT-PCR comme preuve de l'absence d'infection au COVID-19. Les résultats des différentes marques de test variaient et peu d'études comparaient directement une marque de test à une autre. Enfin, toutes les études n'ont pas fourni suffisamment d'informations sur leurs participants pour que nous puissions juger depuis combien de temps ils présentaient des symptômes, ou même s'ils présentaient ou non des symptômes.

Qu'est-ce que ça veut dire?

Certains tests antigéniques sont suffisamment précis pour remplacer la RT-PCR lorsqu'ils sont utilisés chez des personnes présentant des symptômes. Cela serait très utile lorsque des décisions rapides sont nécessaires concernant les soins aux patients, ou si la RT-PCR n'est pas disponible. Les tests d'antigène peuvent être très utiles pour identifier les épidémies ou pour sélectionner des personnes présentant des symptômes pour des tests supplémentaires par PCR, permettant l'auto-isolement ou la recherche des contacts et réduisant la charge des services de laboratoire. Les personnes qui reçoivent un résultat de test d'antigène négatif peuvent toujours être infectées.

Plusieurs tests moléculaires au point de service montrent une précision et un potentiel d'utilisation très élevés, mais davantage de preuves de leurs performances lorsqu'elles sont évaluées dans des conditions réelles sont nécessaires.

Nous avons besoin de plus de preuves sur les tests rapides chez les personnes sans symptômes, sur l'exactitude des tests répétés, les tests dans des établissements autres que les soins de santé tels que les écoles (y compris l'auto-test) et des comparaisons directes des marques de test, les testeurs suivant les instructions des fabricants.

Dans quelle mesure cet avis est-il à jour ?

Cette revue met à jour notre revue précédente et inclut des preuves publiées jusqu'au 30 septembre 2020.

Les tests antigéniques varient en sensibilité. Chez les personnes présentant des signes et symptômes de COVID-19, les sensibilités sont les plus élevées au cours de la première semaine de maladie lorsque les charges virales sont plus élevées. Les tests qui répondent aux critères appropriés, tels que les profils de produits cibles prioritaires de l'OMS pour le diagnostic du COVID-19 (sensibilité « acceptable » ≥ 80 % et spécificité 97%), peuvent être considérés comme un remplacement pour la RT-PCR en laboratoire lorsqu'ils sont immédiats. des décisions concernant les soins aux patients doivent être prises, ou lorsque la RT-PCR ne peut pas être délivrée en temps opportun. Les valeurs prédictives positives suggèrent que les tests de confirmation des personnes ayant des résultats positifs peuvent être envisagés dans les contextes de faible prévalence. En raison de la sensibilité variable des tests antigéniques, les personnes dont le test est négatif peuvent toujours être infectées.

Les preuves pour les tests dans les cohortes asymptomatiques étaient limitées. Les études sur la précision des tests ne peuvent pas évaluer de manière adéquate la capacité des tests antigéniques à différencier ceux qui sont infectieux et nécessitent un isolement de ceux qui ne présentent aucun risque, car il n'y a pas de norme de référence pour l'infectiosité. Un petit nombre de tests moléculaires ont montré une grande précision et peuvent être des alternatives appropriées à la RT-PCR. Cependant, d'autres évaluations des tests dans les contextes tels qu'ils sont destinés à être utilisés sont nécessaires pour établir pleinement les performances dans la pratique.

Plusieurs études importantes chez des individus asymptomatiques ont été rapportées depuis la fin de notre recherche et seront intégrées à la prochaine mise à jour de cette revue. Des études comparatives des tests d'antigène dans leurs contextes d'utilisation prévus et selon l'opérateur de test (y compris l'auto-test) sont nécessaires.

Des tests de diagnostic rapides précis pour l'infection par le SRAS-CoV-2 pourraient contribuer aux stratégies cliniques et de santé publique pour gérer la pandémie de COVID-19. Les tests antigéniques et moléculaires au point de service pour détecter l'infection actuelle pourraient augmenter l'accès aux tests et à la confirmation précoce des cas, et accélérer les décisions de gestion clinique et de santé publique qui peuvent réduire la transmission.

Évaluer l'exactitude du diagnostic de l'antigène au point de service et des tests moléculaires pour le diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2. Nous considérons l'exactitude séparément dans les groupes de population symptomatiques et asymptomatiques.

Des recherches électroniques dans le registre d'études Cochrane COVID-19 et la base de données sur les preuves vivantes COVID-19 de l'Université de Berne (qui comprend des mises à jour quotidiennes de PubMed et Embase et des préimpressions de medRxiv et bioRxiv) ont été effectuées le 30 septembre 2020. Nous avons vérifié les référentiels de Les publications COVID-19 et comprenaient des évaluations indépendantes des laboratoires de référence nationaux, de la Foundation for Innovative New Diagnostics et du site Web de Diagnostics Global Health jusqu'au 16 novembre 2020. Nous n'avons pas appliqué de restrictions linguistiques.

Nous avons inclus des études portant sur des personnes suspectées d'être infectées par le SRAS-CoV-2, d'une infection connue par le SRAS-CoV-2 ou d'une absence connue d'infection, ou de personnes faisant l'objet d'un dépistage d'infection. Nous avons inclus des études de précision des tests de toute conception évaluant des tests antigéniques ou moléculaires rapides produits dans le commerce adaptés à un point de service (équipement minimal, préparation des échantillons et exigences en matière de biosécurité, avec des résultats dans les deux heures suivant le prélèvement des échantillons). Nous avons inclus toutes les normes de référence qui définissent la présence ou l'absence de SARS-CoV-2 (y compris les tests de transcription inverse par polymérase en chaîne (RT-PCR) et les critères de diagnostic établis).

Les études ont été examinées indépendamment en double, les désaccords étant résolus par discussion avec un troisième auteur. Les caractéristiques des études ont été extraites par un auteur et vérifiées par une seconde extraction des résultats des études et les évaluations du risque de biais et de l'applicabilité (réalisées à l'aide de l'outil QUADAS-2) ont été réalisées indépendamment en double. Nous présentons la sensibilité et la spécificité avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % pour chaque test et des données regroupées en utilisant le modèle bivarié séparément pour les tests antigéniques et moléculaires. Nous avons compilé les résultats par fabricant de test et la conformité aux instructions d'utilisation du fabricant et en fonction de l'état des symptômes.

Soixante-dix-huit cohortes d'études ont été incluses (décrites dans 64 rapports d'étude, dont 20 pré-imprimés), rapportant les résultats pour 24 087 échantillons (7 415 avec SARS-CoV-2 confirmé). Les études provenaient principalement d'Europe (n = 39) ou d'Amérique du Nord (n = 20) et ont évalué 16 tests antigéniques et cinq tests moléculaires.

Nous avons considéré que le risque de biais était élevé dans 29 (37 %) études en raison de la sélection des participants dans 66 (85 %) en raison des faiblesses de la norme de référence pour l'absence d'infection et dans 29 (37 %) pour le flux et le calendrier des participants. Les études de tests antigéniques étaient d'une meilleure qualité méthodologique par rapport aux études de tests moléculaires, en particulier en ce qui concerne le risque de biais pour la sélection des participants et le test index. Les caractéristiques des participants dans 35 (45 %) études différaient de celles pour lesquelles le test était destiné à être utilisé et la livraison du test d'indexation dans 39 (50 %) études différait de la manière dont le test était destiné à être utilisé. Presque toutes les études (97%) ont défini la présence ou l'absence de SRAS-CoV-2 sur la base d'un seul résultat de RT-PCR, et aucune n'a inclus de participants répondant aux définitions de cas pour le COVID-19 probable.

Tests d'antigène

Quarante-huit études ont rapporté 58 évaluations de tests antigéniques. Les estimations de la sensibilité variaient considérablement d'une étude à l'autre. Il y avait des différences entre les participants symptomatiques (72,0 %, IC à 95 % 63,7 % à 79,0 % 37 évaluations 15530 échantillons, 4410 cas) et les participants asymptomatiques (58,1 %, IC à 95 % 40,2 % à 74,1 % 12 évaluations 1581 échantillons, 295 cas). La sensibilité moyenne était plus élevée au cours de la première semaine après l'apparition des symptômes (78,3 %, IC à 95 % 71,1 % à 84,1 % 26 évaluations 5769 échantillons, 2 320 cas) qu'au cours de la deuxième semaine de symptômes (51,0 %, IC à 95 % 40,8 % à 61,0 % 22 évaluations 935 échantillons, 692 cas). La sensibilité était élevée chez ceux avec des valeurs de seuil de cycle (Ct) sur PCR ≤ 25 (94,5%, IC à 95% 91,0% à 96,7% 36 évaluations 2613 cas) par rapport à ceux avec des valeurs de Ct >25 (40,7%, IC à 95% 31,8% à 50,3 % 36 évaluations 2632 cas). La sensibilité variait selon les marques. En utilisant les données d'évaluations conformes aux instructions d'utilisation (IFU) chez les participants symptomatiques, les sensibilités résumées variaient de 34,1 % (IC à 95 % 29,7 % à 38,8 % Coris Bioconcept) à 88,1 % (IC à 95 % 84,2 % à 91,1 % SD Biosensor STANDARD Q) . Les spécificités moyennes étaient élevées chez les participants symptomatiques et asymptomatiques, et pour la plupart des marques (spécificité globale du résumé de 99,6 %, IC à 95 % de 99,0 % à 99,8 %).

À une prévalence de 5 % en utilisant les données des tests les plus sensibles chez les personnes symptomatiques (SD Biosensor STANDARD Q et Abbott Panbio), des valeurs prédictives positives (VPP) de 84 % à 90 % signifient qu'entre 1 sur 10 et 1 sur 6 résultats positifs seront un faux positif, et entre 1 cas sur 4 et 1 cas sur 8 seront manqués. À une prévalence de 0,5 %, l'application des mêmes tests chez les personnes asymptomatiques entraînerait des VPP de 11 % à 28 %, ce qui signifie qu'entre 7 sur 10 et 9 sur 10 résultats positifs seront des faux positifs, et entre 1 sur 2 et 1 sur 3 cas seront manqué.

Aucune étude n'a évalué la précision des tests répétés de flux latéral ou des autotests.

Dosages moléculaires rapides

Trente études ont rapporté 33 évaluations de cinq tests moléculaires rapides différents. Les sensibilités variaient selon la marque testée. La plupart des données concernent les tests ID NOW et Xpert Xpress. En utilisant les données d'évaluations suivant les instructions d'utilisation du fabricant, la sensibilité moyenne de ID NOW était de 73,0 % (IC à 95 % 66,8 % à 78,4 %) et la spécificité moyenne de 99,7 % (IC à 95 % 98,7 % à 99,9 % 4 évaluations 812 échantillons, 222 cas). Pour Xpert Xpress, la sensibilité moyenne était de 100 % (IC à 95 % 88,1 % à 100 %) et la spécificité moyenne de 97,2 % (IC à 95 % 89,4 % à 99,3 % 2 évaluations 100 échantillons, 29 cas). Les données disponibles étaient insuffisantes pour étudier l'effet de l'état des symptômes ou du temps après l'apparition des symptômes.


Les tests antigéniques sont-ils la solution miracle aux retards des tests de coronavirus en Pennsylvanie? Pas si vite.

En Pennsylvanie et dans tout le pays, les résultats des tests de coronavirus mettent parfois des semaines à revenir. Ces retards sont frustrants pour ceux qui pourraient être malades et tout simplement inacceptables pour les représentants de l'État.

"Deux semaines, c'est presque inutile", a récemment déclaré le gouverneur Tom Wolf.

Il existe une solution prometteuse, ont annoncé des responsables de l'État le 7 août.11, et il est associé à une aubaine économique. Une entreprise de la Lehigh Valley, OraSure Technologies, étend ses opérations et travaille au développement de deux types de tests COVID-19 rapides.

Ni les tests d'anticorps ni les tests d'antigène – les deux types qu'OraSure développe – ne sont l'étalon-or pour déterminer si une personne a activement COVID-19.

Les tests d'anticorps recherchent les infections passées, ce qui peut être utile car les gens doivent parier sur le risque qu'ils sont prêts à prendre pour se retrouver avec leurs proches ou retourner à l'école ou au travail. Mais les tests d'anticorps ne peuvent pas fournir un aperçu de savoir si les gens ont actuellement le coronavirus.

Les tests antigéniques, en revanche, commencent à faire des vagues. Comme les tests PCR – le type de test COVID-19 le plus courant et le plus fiable – les tests d’antigène recherchent des infections actives, mais ils n’ont pas les mêmes niveaux de sensibilité que les tests PCR. Autrement dit, ils ne peuvent pas non plus détecter le COVID-19.

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En ce qui concerne les tests d'antigène en particulier, Levine a déclaré que le département de la santé de l'État avait entendu dire que les Centers for Medicare et Medicaid Services fédéraux prévoyaient d'envoyer des kits de test d'antigène aux maisons de soins infirmiers de Pennsylvanie, ce qui, selon elle, " va être un défi ".

"Ce qui nous préoccupe, c'est la sensibilité et la spécificité de ces tests, c'est-à-dire le taux de faux négatifs et le taux de faux positifs", a déclaré Levine.

Selon le département de la santé, les tests d'antigène positifs ne sont inclus dans le nombre de COVID-19 de l'État que comme cas probables, pas comme cas confirmés, et toutes les décisions fondées sur les données concernant la réouverture reposent sur des nombres confirmés de tests PCR.

Le décompte négatif de l'État, a déclaré un porte-parole du département, n'inclut que les résultats négatifs des tests PCR.

Ainsi, bien que l'expansion des tests rapides en Pennsylvanie soit un développement passionnant et aidera certainement à identifier les personnes susceptibles de propager le virus, ce n'est peut-être pas la solution miracle que les Pennsylvaniens espèrent.

Pour référence rapide :

» Tests PCR : L'étalon-or dans les tests COVID-19. Les tests PCR sont largement considérés comme les tests les plus fiables, mais les délais d'exécution peuvent prendre du retard.

» Tests d'antigène : Les tests «rapides» qui commencent à devenir plus disponibles à travers le pays. Les tests antigéniques sont faciles à administrer et rapides à effectuer, mais ils ne sont pas aussi sensibles que les tests PCR, ce qui signifie qu'ils pourraient ne pas être en mesure de détecter de faibles niveaux de virus, ce qui pourrait entraîner un taux élevé de faux négatifs.

» Tests d'anticorps : Potentiellement utile pour déterminer si vous avez peut-être déjà eu COVID-19, bien que les scientifiques avertissent qu'il y a encore beaucoup de choses que nous ne savons pas sur ce que des tests positifs - ou négatifs - pour les anticorps pourraient signifier.


Médecine de laboratoire

Diagnostic multiplexé et cliniquement intégré

La pandémie de COVID-19 a repositionné la médecine de laboratoire au centre des systèmes de santé. La poursuite de l'expansion de la capacité de test au niveau des soins primaires sera une étape clé pour la détection et l'identification rapides des personnes atteintes de COVID-19 et contribuera ainsi à prévenir la transmission communautaire ultérieure 113 . Cependant, une telle expansion systématique de la capacité de diagnostic rapide nécessite le développement de tests POC rapides avec une sensibilité et une spécificité comparables à celles des tests de diagnostic moléculaire en laboratoire 16 . Une autre exigence importante pour l'expansion est que les formats de test soient facilement évolutifs pour suivre le nombre variable de tests à effectuer quotidiennement 114 . L'évolutivité des tests peut être difficile à mettre en place dans les environnements de développement en raison des limitations budgétaires et du manque de disponibilité de certains types de formats de test 115 . Le dépistage des sous-populations à haut risque (par exemple, les patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe 116 ) est une priorité pour optimiser la prise en charge des patients. Une approche clinique plausible de première intention pour la détection rapide d'une éventuelle infection respiratoire chez de tels patients impliquerait un examen clinique et des tests POC qui ciblent simultanément plusieurs agents pathogènes respiratoires (tels que le coronavirus, le virus de la grippe A, le virus de la grippe B et le virus respiratoire syncytial), ou PCR multiplex qui cible des agents pathogènes respiratoires supplémentaires pour les patients gravement malades. En plus d'améliorer la prise en charge des patients, de tels tests empêcheraient également un isolement inutile et réduiraient l'utilisation d'antibiotiques 117,118 . En effet, les directives internationales recommandent l'utilisation empirique d'antibiotiques pour tous les patients gravement malades suspectés de COVID-19 et, par conséquent, plus d'antibiotiques sont prescrits que d'habitude, ce qui pourrait contribuer davantage à l'émergence d'une résistance aux antimicrobiens et aux antifongiques 119,120,121.

Dans les milieux à faibles ressources, l'approche de première intention pourrait être similaire à la stratégie décrite ci-dessus (c'est-à-dire l'évaluation clinique et les tests POC). Ceci est principalement réalisable dans les endroits où les structures et les ressources requises existent déjà, par exemple, où des diagnostics sont déjà mis en œuvre pour la surveillance et le contrôle d'autres agents pathogènes (par exemple, pour le VIH-1, le virus Ebola et Mycobacterium tuberculosis) cependant, comme mentionné ci-dessus, la réaffectation de ressources limitées vers les tests COVID-19 pourrait entraver les programmes de surveillance des autres agents pathogènes 122 . Peut-être qu'une approche pour améliorer la capacité de diagnostic dans les milieux à faibles ressources serait d'augmenter l'auto-collecte d'échantillons. Les prélèvements de gorge et de nez se sont avérés être une alternative fiable, et de cette façon l'accès aux tests est possible et l'exposition des travailleurs de la santé aux patients potentiellement infectés peut être réduite 123 . Comme indiqué précédemment, des échantillons cliniques de haute qualité sont d'une importance capitale pour le diagnostic, et même de petits changements de qualité peuvent générer des résultats faussement négatifs ou faussement positifs. En l'absence de capacité de test fiable et/ou de toute capacité de test, le triage basé sur la définition des cas cliniques ou le diagnostic présomptif doit être prioritaire 124 125 126 .

Nouveaux biomarqueurs

En cas de résultat positif au test COVID-19, la mise en œuvre de routine de tests supplémentaires pour évaluer les facteurs de risque cardiaques et respiratoires, qui pourraient définir la gravité potentielle de la progression du COVID-19, sera d'une grande valeur médicale pour la prise en charge et le traitement des patients. les décisions. Compte tenu de l'accumulation rapide de volumes élevés de données cliniques, des approches d'intelligence artificielle (IA) et d'apprentissage automatique qui intègrent les données cliniques et de laboratoire devront être développées 102,127, avec un accent particulier sur les groupes de patients à haut risque 128,129. L'intégration de tests qui permettraient le suivi de la dynamique de la flore microbienne globale des patients et/ou l'identification de nouveaux marqueurs dans le flux de travail du laboratoire grâce à l'IA est la clé 130,131 . Certaines solutions d'IA matures sont prêtes à être appliquées pour soutenir les soins aux patients 132 ou la prise de décision clinique, par exemple en réduisant l'utilisation d'antibiotiques 133 (Encadré 3). Davantage d'outils améliorant l'utilisation des mégadonnées cliniques et épidémiologiques deviendront de plus en plus disponibles 134 135 et sont actuellement développés par des scientifiques de laboratoire en collaboration avec des scientifiques des données et des développeurs de logiciels.

Les nouveaux biomarqueurs ne sont pas seulement cruciaux pour la gestion des patients en facilitant le diagnostic précoce du COVID-19 sévère, ils sont également importants dans le développement d'un vaccin COVID-19, car ils peuvent accélérer les essais cliniques, réduire les coûts, guider la sélection des participants, réduire la sécurité des patients risques et permettent de vérifier plus facilement le mécanisme d'action.

Encadré 3 L'impact des nouvelles technologies numériques

Pendant la pandémie actuelle de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), les technologies numériques sont devenues vitales à la fois pour la santé sociale et la performance économique 173 . Des développements rapides dans le domaine de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique pour le dépistage de la population et l'évaluation des facteurs de risque du COVID-19 (ne pas porter de masques faciaux, avoir été exposé à des patients connus, fièvre, toux et fils) ont été observés. C'était vraiment la première fois dans l'histoire de la recherche infectieuse aiguë où l'IA et l'apprentissage automatique étaient largement exploités dès la découverte initiale de l'agent pathogène. En Chine et ailleurs, de nouvelles applications (apps) pour smartphones basées sur l'IA sont utilisées pour surveiller la santé des individus et suivre la propagation géographique du virus 174 . Ces applications visent à prédire quelles populations et communautés sont les plus sensibles aux effets négatifs d'une épidémie de maladie infectieuse, pour permettre aux patients de recevoir des informations en temps réel de leurs prestataires médicaux, pour fournir aux gens des mises à jour sur leur état de santé sans qu'ils aient à se rendre un hôpital en personne et d'informer les personnes des points chauds potentiels d'infection afin que ces zones puissent être évitées. Des initiatives similaires sont en cours dans plusieurs pays (par exemple en Corée du Sud 175 ). La vraie valeur de ces efforts est que les technologies numériques peuvent offrir une surveillance en temps réel, permettant aux autorités d'être plus proactives. Cependant, concernant les préoccupations soulevées concernant la protection des données, l'Union européenne a préconisé des applications volontaires et a rejeté l'option de la géolocalisation en faveur de l'utilisation d'une technologie Bluetooth plus respectueuse de la vie privée. Des études pilotes et des évaluations des risques minutieuses doivent être réalisées avant l'application généralisée des applications 176 . Pourtant, leur utilisation est considérée comme essentielle pour assouplir les verrouillages, bien que leur application réussie n'ait jusqu'à présent été vue qu'à Singapour et en Corée du Sud.

COVID-19 et surveillance centrée sur la santé publique

La capacité de connecter directement les données produites en laboratoire (par exemple, les données génomiques virales) et les enregistrements du système d'information du laboratoire 136 aux systèmes nationaux de surveillance de la santé publique ou aux réseaux internationaux sera cruciale dans le contrôle du COVID-19 (Fig. 3). Pour y parvenir, des tests de routine devraient avoir lieu pendant et en dehors des périodes de verrouillage. En outre, la pertinence de la transmission via des individus non symptomatiques ou légèrement symptomatiques doit être clarifiée, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes 137 . L'intégration des résultats des tests POC syndromiques et le séquençage en temps réel soutiendront la livraison de cartes affinées pour suivre la propagation dans la communauté et les chaînes de transmission hospitalières potentielles. Une telle intégration de données génomiques aidera à identifier les mutations virales et, combinée à des données de santé, pourrait éclairer l'évaluation des corrélations du génome viral avec les résultats cliniques. Ainsi, la surveillance basée sur des diagnostics syndromiques et des systèmes de traçage épidémiologique locaux et internationaux permet d'étudier la dynamique géographique du COVID-19 et d'autres maladies respiratoires à grande échelle (voir par exemple Tendances syndromiques). Une telle stratégie s'est avérée efficace dans les milieux à faibles ressources, pendant les épidémies d'Ebola, en facilitant la détection rapide des patients individuels et la détection tout aussi rapide de leurs contacts, supprimant ainsi la propagation des infections (ce qu'on appelle la recherche et la destruction stratégie) 138 . Un système similaire s'est déjà avéré efficace pour d'autres maladies respiratoires et pour compléter les centres de données existants qui se concentrent sur l'épidémiologie des agents pathogènes et la résistance aux antibiotiques 139 . Les tests de diagnostic COVID-19 devraient être un déterminant clé dans le processus de prise de décision concernant le confinement d'individus ou de groupes d'individus. Cela n'a pas été établi à l'échelle mondiale, et même les tests de diagnostic au niveau régional peuvent être insuffisants pour justifier un confinement obligatoire 140,141 .

Le panneau supérieur donne un aperçu de la diffusion nationale et mondiale de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), la déclaration d'un état pandémique, la mise en œuvre des mesures de confinement et de confinement, la réalisation du séquençage viral et de l'évaluation clinique, et le développement concomitant des outils de diagnostic et leur mise en place progressive dans le délai indiqué. Le graphique montre le nombre de cas confirmés de COVID-19 par date de rapport et région de l'OMS du 11 janvier au 31 août 2020 (d'après le tableau de bord de la maladie à coronavirus de l'OMS (COVID-19)). Le panneau du bas montre la nécessité d'une évaluation de la qualité au cours du cheminement vers la conception et le développement de tests de diagnostic, l'étape d'évaluation de la qualité des tests et l'étape au cours de laquelle le test est formellement approuvé et disponible dans le monde entier pour une utilisation clinique et épidémiologique. Les ingrédients clés et les caractéristiques des formats de test actuellement les plus utilisés sont fournis, et le besoin continu d'affiner les tests en fonction de l'évolution virale est souligné. Les cases du bas et du haut sont liées par l'association entre les vagues mondiales d'infection, le développement de vaccins et la production, la mise au point et le degré de disponibilité de grands volumes de tests de diagnostic nécessaires pour des soins cliniques appropriés. EUA Emergency Use Authorization FDA, US Food and Drug Administration POC, point de soins SARS-CoV-2, syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2.

Par conséquent, l'intégration de la surveillance de la résistance aux antimicrobiens à la surveillance du COVID-19 grâce à une étroite collaboration entre les réseaux de surveillance préexistants semble plus que justifiée 142 . À ce jour, l'utilisation des smartphones et des applications spécifiques pour smartphones pour la surveillance n'a pas beaucoup progressé, principalement en raison des objections éthiques qui ont été soulevées 143 . Enfin, des tests décentralisés sont nécessaires de toute urgence, car cela réduira le délai entre l'échantillonnage et un résultat de diagnostic, optimisera la recherche des contacts parmi les patients et réduira peut-être même les coûts globaux 144 .

Cohortes cliniques et populationnelles et rôle des biobanques

Dans un effort pour lutter contre les aspects multifactoriels de COVID-19, un ensemble de cohortes à grande échelle, bien équilibrées et représentatives d'individus qui ont ou non été affectés par le SRAS-CoV-2 et d'individus non affectés, avec une attention particulière aux populations à haut risque, a déjà été catalogué dans l'Union européenne. Ceux-ci ont été assemblés rapidement grâce à l'utilisation d'infrastructures de recherche existantes telles que les biobanques dans le cadre de l'infrastructure paneuropéenne de recherche sur les biobanques et les ressources biomoléculaires (BBMRI-ERIC) 145 . Des efforts similaires ont été signalés à Taïwan, au Nigéria et dans plusieurs régions de la région Asie-Pacifique 146 147 148 (voir également la réunion publique de l'International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER) « The COVID-19 impact part 1 : preparation and response through Indo- Bord du Pacifique et Chine »). Dans les milieux à faibles ressources, où de telles infrastructures sont disponibles et soutenues sur le long terme, un effort pour rassembler des cohortes cliniquement pertinentes est également en cours 149 et est dans de nombreux cas associé à un cadre de gouvernance qui se prête de plus en plus au partage d'échantillons et données 150 .

Cependant, des risques peuvent également être associés à la collecte et au traitement de grands volumes d'échantillons biologiques humains, que ce soit à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou de recherche. Par exemple, une partie des échantillons biologiques de patients atteints de cancer, qui continuent d'être collectés et stockés dans des biobanques pendant la pandémie, pourrait éventuellement être infectée par le SRAS-CoV-2. Par conséquent, bien que la biobanque soit scientifiquement et cliniquement pertinente 151 152 , certaines préoccupations en matière de biosécurité demeurent 153 . La disponibilité de volumes élevés de spécimens devrait également soutenir les technologies de métagénomique à haut débit 154 , mais ces méthodes doivent être validées par les organismes de réglementation 155,156 . Cependant, des discussions concernant la viabilité financière de nombreuses collections d'échantillons dans l'ère post-COVID-19 ainsi que le degré de disponibilité de ces collections pour les partenaires industriels sont en cours.

Conséquences économiques et nouveaux modèles économiques

Les aspects économiques concernant le diagnostic pendant la pandémie de COVID-19 sont complexes et multifactoriels. L'influence des gouvernements, la rentabilité du flux de travail dans les laboratoires, la maturité technologique, le besoin d'investissement dans les outils de laboratoire, les niveaux de financement académique et industriel, le besoin d'une mise à l'échelle substantielle des tests et l'amélioration requise de la gestion des données et de la logistique informatique ont tous des conséquences financières importantes. conséquences. Par conséquent, COVID-19 a conduit simultanément à deux conséquences opposées pour les activités de médecine de laboratoire. D'une part, les services de microbiologie ont été confrontés à une énorme augmentation de leurs activités de diagnostic liées au nombre de patients suspectés de COVID-19 (réf. 157 ), et cela a parfois même conduit à la réquisition de matériel et de réactifs d'autres disciplines. D'autre part, les activités des laboratoires cliniques non directement liées au COVID-19 ont considérablement diminué, y compris, par exemple, les tests génétiques, qui ont dû s'adapter à un modèle de service à distance différent 158 ​​. De plus, en raison du confinement, les activités ambulatoires ont effectivement cessé 159 160 , ce qui a eu un impact économique immédiat pour les établissements de santé 161 . Autre exemple, les stock-options des grands consortiums de laboratoires privés, au niveau de l'entreprise, ont chuté pendant le pic de COVID-19, probablement en raison de l'intensité capitalistique résultant de l'augmentation des demandes de tests 162 . Une image similaire a également été observée au niveau hospitalier, avec une baisse de l'activité de routine 163 et le besoin aigu de réaffectation du personnel et des services 161 . Ces effets étaient déjà mis en avant il y a quelques années, mais seulement comme cadre théorique et non testés sous pression 164 .

Compte tenu de ces facteurs, COVID-19 a changé les modèles commerciaux de soins de santé des laboratoires cliniques avec les sciences de la santé universitaires de base, la surveillance de la santé publique et l'industrie. La pandémie peut également agir comme un catalyseur, augmentant la vitesse à laquelle les tests de diagnostic prometteurs passent du pipeline universitaire aux applications cliniques, en maintenant, espérons-le, l'étendue des approches créatives. Cela comprend des activités mondiales telles que l'Initiative pour les médicaments innovants (IMI), qui offre un cadre réaliste pour favoriser les partenariats public-privé. Le projet actuel VALUE-Dx fournit un bon exemple de plate-forme où des partenaires industriels et non industriels collaborent au développement de diagnostics in vitro améliorés. Une priorité serait d'adapter l'IMI à son objectif en équilibrant les intérêts de santé publique d'un côté et les intérêts de l'industrie de l'autre, tout en évitant la bureaucratie excessive imposée par les règles actuelles de l'IMI, en particulier en période de pandémie. Autre exemple, aux États-Unis, les coûts substantiels pour un patient individuel (liés aux tests de diagnostic, au traitement et à l'hospitalisation) et, plus précisément, les frais remboursables pour les patients sous-assurés ou non assurés ont lancé un vif débat social. Les New York Times et divers scientifiques ont présenté les prix de revient des soins de santé aux États-Unis comme non réglementés, opaques et assez imprévisibles 165 166 167 . Ainsi, les questions sur la fourniture de coûts de soins de santé ouverts, transparents, cohérents et contrôlés dans le contexte de la pandémie de COVID-19 deviendront un pilier des prochaines campagnes électorales.Malgré les problèmes initiaux liés aux tests d'ingrédients, le CDC travaille actuellement avec les services de santé des États pour collecter toutes les données des tests de laboratoire sur le SRAS-CoV-2 en vue d'une consolidation et d'une interprétation supplémentaires à divers niveaux de qualité et médicaux 168 . Enfin, les activités de diagnostic dans les milieux à faibles ressources doivent être rendues plus percutantes et mieux adaptées aux populations locales, ce qui pourrait inclure des activités de validation de test à relativement petite échelle mais dédiées et adaptées entre les partenaires industriels et académiques.

L'urgence de la pandémie de COVID-19 en cours a contraint tous les principaux acteurs de la santé à développer ou à acquérir leurs nouveaux tests rapidement et souvent sans discussion sérieuse concernant le prix du test individuel. Cependant, l'ampleur des investissements nécessaires pour lutter contre le COVID-19 est certainement ambitieuse et l'une des principales exigences économiques pour l'avenir immédiat, et de nouveaux partenariats public-privé sont vitaux, qu'il s'agisse de développement de médicaments, de vaccins et/ou de tests. Débloquer des sources de financement supplémentaires, reconnaître l'impératif de lier les rendements financiers aux fournisseurs de capitaux et la création de structures de financement rentables et durables sont essentiels dans de telles initiatives 169 . Les considérations de santé (par exemple, la santé mentale du personnel et le risque d'épuisement professionnel) affecteront directement les performances et donc la rentabilité d'une entreprise et devraient donc être intégrées dans l'analyse financière 170 . Une évaluation positive de ces impacts sur la santé peut fournir un avantage concurrentiel, en particulier avant une deuxième vague potentielle de COVID-19. De toute évidence, la santé personnelle doit être prioritaire sur le « bien-être de l'entreprise », sans ignorer le fait que la productivité de l'entreprise affectera l'avantage concurrentiel et les niveaux de chômage.



Commentaires:

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